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肿瘤精准医疗重大突破:FDA和CMS批准首个NGS多癌种体外诊断基因检测平台

2017-12-02



当地时间11月30日,美国食品和药品管理局(FDA)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)同时批准了Foundation Medicine公司首个多癌种伴随诊断基因检测平台——FoundationOne CDx(F1CDx)。F1CDx基于NGS技术,可检测324个肿瘤相关基因及TMB、MSI两大基因组特征进行检测,可用于所有类型的实体瘤,是肿瘤精准医疗领域又一重大突破





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看点一:打破“一种药物对应一种检测”模式



F1CDx可以对任何实体瘤中的基因突变信息进行检测,这些信息可帮助医生根据指南对患者进行治疗。此外,它还可以作为伴随诊断,用于非小细胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,结直肠癌或卵巢癌等具有特定突变的患者的治疗中。更重要的是,F1CDx可以检测FDA批准的多个治疗方案所关联遗传突变,打破了之前的“一种药物对应一种检测”模式,把诊断和治疗相结合,极大地推动了肿瘤基因检测从实验室技术走向临床实践。




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看点二:避免多次重复活检等侵入性检测



F1CDx不需要进行肿瘤样本提取的侵入性过程,而是以无创的方式帮助医疗工作者做出更精准的诊断,以确定是否可以进行单一治疗或入选临床试验。 FDA器械和放射卫生中心(CDRH)表示:“通过一次检测,患者以及医疗保健专业人员可以评估多种适用的疾病的体外诊断和个性化治疗方案。” 




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看点三:94.6%的准确率



通过对肿瘤患者DNA进行测序来确定基因突变状态,以及某些微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷情况。通过与之前FDA批准的伴随诊断测试相比较,F1CDx准确率达94.6%。


此次突破性的多基因多癌症的伴随诊断平台获得FDA和CMS的联合审批,是肿瘤精准医疗领域基于NGS技术的里程碑事件。能够帮助医生进行个性化癌症精准治疗方案,使患者更快地获得突破性诊断应用,从而改善医疗效果,并可降低医疗成本。




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安诺优达总部位于北京,是中国领先的基因企业、亚洲一流的基因组中心、先后获得国家发改委首批基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)企业、中国最具投资价值企业、2016中国最具科技引领力企业等资质荣誉,并拥有博士后科研工作站。

公司专注于基因组学技术在人类医学健康和生命科学研究两大领域的产业化应用,目前涵盖测序仪设备、生育生殖、遗传病、肿瘤、基因体检、医学研究、科研服务、基因大数据等多个业务方向。并先后与美国 Illumina公司和阿里云达成战略合作,是国内领先的以基因技术为核心的Bio-IT企业。




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